天津:国内唯一埃博拉疫苗生产基地再传捷报

2017年10月23日09:20  来源:渤海早报
 
原标题:国内唯一埃博拉疫苗生产基地再传捷报

记者 史嵩 摄

  记者10月22日从天津开发区管委会获悉,2017年10月19日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发,其产业化生产基地就在天津开发区。

  2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时,还具备良好的免疫原性。此外,该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。

  “在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下,食品药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报给予高度关注和大力支持。” 开发区相关负责人介绍说,2015年1月受理本品临床试验申请,2015年2月13日批准临床试验,2017年4月该品种正式申报生产注册,2017年10月19日正式批准该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品批准文号。

  “重组埃博拉病毒病疫苗的顺利获批是落实有关政策的具体体现,是国家深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的一次重要实践。”该负责人表示,此举不仅为国家对涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障,还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用,有利于积极推动国家公共卫生体系建设。它展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升,对国家生物安全具有重要的战略意义,也为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段,彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。

  据了解,天津康希诺生物技术有限公司疫苗产业化基地位于天津开发区,于2015年底正式动工,占地面积将达6.5万平方米,总投资20亿元人民币,预计2018年9月投入使用,将实现包括重组埃博拉疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗等多个疫苗的产业化,年产能超过7000万剂。该基地也是目前为止国内乃至亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。(记者 刘长海)

(责编:陶建、魏炳锋)

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