天津药研院承担全套临床前评价抗癌新药进入美国临床研究

2018年02月01日08:32  来源:新华网
 
原标题:天津药研院承担全套临床前评价抗癌新药获准进入美国临床研究

近日,由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。

由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。

二甲苯磺酸萘普替尼片临床前药效学研究、药代动力学研究及临床前安全性评价全部由天津药物研究院新药评价有限公司完成。

天津药物研究院新药评价有限公司董事长闫凤英表示:“这次在美国的顺利获批证明了我们公司在新药临床前评价方面,包括方案设计、方案执行、质量管理及申报资料撰写等,已经处于国际先进水平。”

天津药物研究院新药评价有限公司位天津高新区未来科技城,是天津药物研究院有限公司的全资子公司,主要开展新药的临床前生物学评价研究工作,是国内外著名的药物研发机构,也是目前天津市唯一一家获得国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认证的机构。(记者 周润健)

(责编:赵云堃(实习生)、魏炳锋)

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