修订盐酸溴己新注射剂说明书

2018年11月22日16:41  来源:中国医药报
 
原标题:修订盐酸溴己新注射剂说明书

  11月20日,国家药品监督管理局发布公告,要求对盐酸溴己新注射剂说明书进行修订——增加警示语,并修订适应证、用法用量、不良反应等多项内容。此次修订包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液三种药物(以下简称“三种药物”),涉及国内17家药品生产企业。

  根据公告,三种药物说明书均增加了警示语,要求临床使用应单独给药,避免与碱性药品配伍使用;需合并使用其他药物时,应单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需用5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。不推荐婴幼儿使用。

  三种药物适应证项均修改为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出的患者。”较原说明书增加“用于在口服给药困难的情况下”字样,适用条件发生变化。

  注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液用法用量项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用”。

  三种药物的不良反应项内容较原说明书大幅增加, 修订为:震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状。其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括,皮肤及其附件、消化系统其他多种不良反应。

  此外,孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药注意事项更加明确。对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。老年人的各项生理功能下降,使用时应注意减少用量。

  公告要求,各盐酸溴己新注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。(记者 陈燕飞)

(责编:韩昱君、王浩)

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