近日，經國家藥監局批復，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川這10個省（市）的藥品監督管理局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。

今年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監管局開展試點工作。試點的省級藥品監管局可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請提供前置指導、核查、檢驗和立卷等服務。

“我們高度重視此次改革試點工作，第一時間選派技術人員赴國家藥監局藥品審評中心接受為期6個月的技術審評培訓。同時，我們設立了前置服務包括檢查、檢驗的專門機構，確保試點工作在天津順利開展。”天津市藥監局相關負責人介紹，天津開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點后，可以快速服務生物醫藥產業高質量發展。一是助力產品升級。經試點前置服務的補充申請，審評審批時限從200日縮短到60日，這將有助於企業進一步優化工藝、提高質量標准，保証企業生產效率和產品投入市場速度。二是推動產業聚集。天津獲得試點資格，對於天津醫藥產業來說，將吸引更多外地企業來津落戶，加速產業上下游資源聚集。三是加快能力提升。試點工作對天津市藥監局本身整體審評能力和工作能力起到很大提升作用，增強天津醫藥產業高質量發展的藥品審評審批技術支撐能力。

目前，天津市藥監局已召集16家龍頭企業，共同商議申報項目清單。接下來，天津市藥監局將按照國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作原則，為企業提供前置指導等服務，幫助有需求的企業、有需求的項目能夠盡快獲批，全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展。

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