天津發布新規 支持生物醫藥創新發展
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為持續增強本市生物醫藥創新策源與產業化能力,推動生物醫藥產業高質量發展,市政府發布了《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》,旨在挖掘用好全市優勢科教資源和臨床醫療資源。
加快中國醫學科技創新體系核心基地天津基地建設,持續推動中國醫學科學院創新資源在津聚集。爭取高等級生物安全實驗室、生物制造數據節點、生物制造中試平台等大平台在津布局,進一步豐富生物醫藥創新資源。加快培育合成生物學、現代中藥、放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療、“AI+醫藥”、高值醫用耗材、腦科學、再生醫學等特色賽道。
支持三級醫療機構設立研究型病房,研究型病房不納入醫療機構床位數管理,不納入病床效益、周轉率、使用率、平均住院日、按疾病診斷相關分組(DRG)付費臨床績效體系等考核。鼓勵醫療機構優化流程,臨床研究啟動整體用時縮短至25周以內。
推動藥品注冊審評國家改革試點落地,將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日以內。支持企業爭取生物制品在津分段生產試點。鼓勵有條件的醫療機構對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑開展研究,探索醫療機構自行研制體外診斷試劑可行性。
指導醫療機構建立藥事會規范流程,應用目錄公布后1個月內召開藥事會,按照“按需配備、應配盡配”的原則將納入應用目錄的創新藥械納入醫療機構用藥目錄。醫療機構不得以用藥目錄數量、藥/耗佔比等原因限制創新藥械入院。持續優化新上市醫藥產品挂網服務。支持“AI+醫療產品”、腦機接口等新技術在醫療機構示范應用。支持將創新藥械納入基本醫療保險目錄。
加強核醫學科建設和核藥學研究生培養力度,鼓勵有條件的三甲醫院爭取《放射性藥品使用許可証(第四類)》資質。支持核酸藥物及遞送系統研發,加速引聚上下游優質企業,推動成鏈成群,打造專業化園區。支持天津自貿試驗區創新細胞和基因治療管理模式,爭取國家先行先試政策,探索實施細胞和基因治療分級分類制度。支持新一代腦機接口共性技術攻關,推動核心器件、高端儀器設備及醫療器械研發和產業化。(記者 李文博)
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