近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“天士力”）宣布，其自主研發的同種異體脂肪間充質基質細胞注射液（NR-20201）已獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准該藥物用於治療急性缺血性腦卒中。

此前，該藥物已於2024年10月26日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗批准。此次獲批，標志著天士力在細胞治療領域實現了裡程碑式的突破，其全球首款基質細胞藥物獲批中美IND臨床，進一步鞏固了公司在細胞治療領域的領先地位，更為全球急性缺血性腦卒中患者帶來了新的治療曙光。

NR-20201創新治療機制，有望填補治療領域空白

急性缺血性腦卒中，這一具有高發病率、高致殘率和高死亡率的疾病，長期以來給社會和家庭帶來了沉重的負擔。NR-20201注射液的研發成功，為這一疾病的治療開辟了新的路徑。該藥物的核心成分是同種異體脂肪間充質基質細胞（AD-MSCs），這類細胞因其易於獲取、擴增迅速且具有較高的生物學活性，成為了近年來細胞治療領域的研究熱點。

臨床前試驗結果表明，NR-20201注射液能夠通過細胞歸巢機制，精准定位到受損的腦組織區域，並與血管內皮細胞發生協同作用，激活受損腦組織的血管再生與功能修復。這一創新性的治療機制，為急性缺血性腦卒中患者帶來了新的治療希望。

天士力構建間充質基質細胞鑒定標准，領跑全球細胞治療領域

值得一提的是，天士力在間充質基質細胞標准建立上擁有獨特優勢。長期以來，間充質基質細胞與間充質干細胞的概念一直存在混淆，這給MSCs的臨床應用帶來了諸多困擾。為了解決這一問題，閆凱境博士帶領的天士力干細胞研發團隊在華西醫院再生醫學研究中心康裕建教授的指導下，深入開展了相關研究，首次明確了間充質基質細胞與干細胞的本質區別，鑒定出了間充質基質細胞特有的功能性基因譜系。這一突破性發現不僅解決了長期以來困擾行業發展的難題，更為天士力在MSCs領域的研發提供了強有力的技術支撐。

截至目前，天士力已經建立了完善的MSCs制備、鑒定和質量控制體系，為MSCs的臨床應用提供了有力的保障，同時，正加快進軍細胞與基因治療（CGT）賽道的步伐，致力於將科技創新應用於實際醫療需求中，促進科研成果商業化落地。

NR-20201注射液獲得國家藥監局和美國FDA臨床試驗批准，不僅是對天士力研發實力的肯定，更標志著中國在全球細胞治療創新中走在了前列。下一步，天士力將繼續秉承“科技驅動、數智賦能”的理念，不斷探索和創新，積極參與國際交流與合作，推動細胞治療領域的標准化和規范化發展，持續助力醫療健康事業的發展，為更多患者帶來福音。

來源：天士力醫藥集團

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