記者8月18日從天津市藥監局了解到，隨著嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司的“生物型膝關節假體系統”近日獲批國家藥監局第三類創新醫療器械，我市今年已有4個第三類醫療器械產品獲批上市，同比增長八成，總數穩居全國前列。這背后，是天津以全鏈條政策、精准服務、專業平台和創新生態賦能高端醫療器械產業創新的生動實踐。

　　作為植入人體、用於支持或維持生命，具有潛在危險且需嚴格管控安全性與有效性的醫療器械，第三類醫療器械產業不僅有高壁壘、高附加值的特點，更是推動地方經濟轉型升級、帶動創新發展的重要引擎。

　　政策加碼 激發創新動能

　　從研發端鼓勵原創突破，到注冊端開通綠色通道，再到產業化端配套要素保障，天津近年來已經構建起“全鏈條支持生物醫藥創新發展政策體系”。在其推動下，目前，東麗經開區醫療器械產業園中，10余個生物醫藥項目研發正酣，在研創藥械8個，其中5個已經進入臨床試驗階段。

　　今年，市藥監局聚焦企業急難愁盼，針對性制定27條專項政策舉措深化藥品監管改革，精准打通創新堵點，為產業升級注入強勁動能。以此次獲批國家藥監局第三類創新醫療器械的“生物型膝關節假體系統”為例，該產品攻克了生物相容性、長期穩定性等關鍵技術，打破了國外高端膝關節假體的部分技術壟斷。國家藥監局多次組織專家研討技術難點，市藥監局協調檢驗檢測資源，推動其成為全市第九個第三類創新醫療器械。

　　服務升級 護航創新全程

　　市藥監局“精准滴灌”培育創新生態沃土，聚焦產品立項、檢驗檢測、臨床評價等關鍵環節，創新建立全程服務機制，打造“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務閉環，為企業提供精准化、專業化支撐。

　　作為國內無創腦機接口研發轉化的領軍者，腦機交互與人機共融海河實驗室創新產品轉化亟需專業指導。

　　市藥監局迅速響應，組建由醫療器械注冊、審評、檢驗檢測專家以及以成果轉化產業化為主責的高端醫療器械創新研究院構成的專項服務專班，創新建立“技術—政策—審評”三位一體對接機制，圍繞注冊申報、檢驗檢測、體系核查等核心環節，為實驗室系列轉化產品量身定制“一品一策”解決方案，從技術要點解析、申報材料預審到審評進度跟蹤提供全流程技術指導。

　　“專家不僅幫我們梳理了申報流程圖，還針對腦電採集系統的臨床評價標准、外骨骼機器人的生物相容性檢測等關鍵環節給予‘一對一’輔導，讓我們少走彎路。”腦機交互與人機共融海河實驗室常務副主任倪廣健介紹，在全程服務機制推動下，腦機智能人工神經信息系統等兩個產品已獲批上市，腦電採集與事件相關電位系統等產品進入審評審批“快車道”。

　　生態賦能 融合創新資源

　　眼下，在天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司研發中心，陡脈沖治療設備等多款前沿創新醫療器械產品正加速研發。企業研發負責人薛志孝說：“從實驗室到生產線，我們得到了檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報的全流程支持。”

　　高端醫療器械創新，有賴於“政產學研醫金服”深度融合。天津以高端醫療器械創新研究院為樞紐，搭建研發創新、小試中試、通用制造、市場營銷、投融資五大平台。同時，市藥監局聯合市科技局、市衛生健康委、市醫保局，錨定先進生物材料、高端醫療設備、高效檢驗診斷、人工智能器械四大高端領域，推動創新資源高效配置。

　　在此背景下，國家級醫療器械創新賽事——第八屆中國醫療器械創新創業大賽正在我市積極籌備中，高端醫療器械創新研究院中40余個創新項目正在轉化，其中，天津賽力思生物醫藥技術有限公司的1個項目已入選天津市高質量發展項目。

　　天津市醫療器械質量監督檢驗中心更從“傳統檢驗”轉向“研究型服務”，配備步入式高原低氣壓高低溫試驗箱、腦機接口關鍵器件測試系統，以及骨科疲勞磨損、心血管脈動流等領域的領先設施，為高端醫療器械提供精准檢測﹔同時提供風險評估、性能研究、核心性能摸底、可靠性驗証、出口認証檢驗等全方位服務，助力我市20余家高端醫療器械在研企業的創新產品突破關鍵瓶頸。

　　據了解，預計到2030年，天津高端醫療器械產業規模較當前將實現顯著增長。市藥監局相關負責人表示，為進一步推動我市高端醫療器械產業邁向更高水平，促進產業集群高質量發展，該局將按照國家藥監局優化全生命周期監管要求，聚焦腦機接口、醫用機器人等未來產業，不斷完善審評審批機制，制定專項支持政策，打造創新器械從實驗室到臨床的“專線快車道”。（記者 蘇曉梅）

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