天津市腦機接口產業創新發展取得關鍵性新進展，記者9月19日從天津市藥監局了解到，燧世（天津）智能科技有限公司研發的“腦電採集與事件相關電位系統”日前正式獲批，成為今年7月國家七部門關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見出台以來，天津市首個獲批上市的腦機接口第二類醫療器械，也是今年天津市首個通過第二類醫療器械優先審批程序上市的產品。該產品填補了高精度腦功能輔助診斷設備領域的技術空白，上市后將率先在天津市環湖醫院、天津市第一中心醫院等醫療機構開展應用。

作為腦機交互與人機共融海河實驗室國家級重點科技項目應用於醫療領域的成果轉化，該產品集成高導聯高靈敏度傳感器、多模態事件相關電位誘發范式等一系列先進技術，可在醫療機構專業人員操作下，實時採集腦電信號、誘發響應電位檢測及認知功能評估，為阿爾茨海默病、精神分裂症缺陷量化評估的早期篩查提供有效手段。

為加速腦機交互與人機共融海河實驗室系列成果轉化，今年，市藥監局成立“腦機服務專班”，並會同該實驗室對全部轉化項目和預期成果進行梳理，通過注冊流程優化、檢驗標准預溝通、審評查驗前置指導等個性化服務，推動成熟產品加快上市，使產品注冊周期縮短約60%。目前，腦機交互與人機共融海河實驗室已有腦機智能人工神經信息系統、腦電採集與事件相關電位系統等3個第二類醫療器械產品上市，另有腦機電控外肢體（手部）康復機器人等兩個創新產品處於轉化階段。

此次產品獲批也是京津冀腦機接口產業鏈協同發力的最新成果。今年上半年，市場監管總局明確由天津市牽頭，會同北京市和河北省共同推進實施腦機接口產業鏈跨區域質量強鏈聯動項目。在此框架下，三地圍繞質量共性技術攻關、全鏈條質量管理、核心標准研制、產品檢測認証、多元化應用場景等環節深化合作，加速腦機接口技術從實驗室走向市場。

下一步，市藥監局將持續聚焦腦機接口領域，通過搭平台、建生態、強服務、促發展，推動形成涵蓋“技術研發—檢驗檢測—臨床應用—產業集聚”的高性能醫療器械產業集群，助力天津打造具有全國影響力的腦機接口技術轉化高地。（記者 蘇曉梅）

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