國家藥監局官網截圖

人民網天津9月15日電 （記者崔新耀）記者今天從天津大學獲悉，9月14日，國家藥監局批准發布YY/T 2029—2026《腦機接口醫療器械 用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標准，也是全球第一個採用人工智能技術處理腦電數據的腦機接口醫療器械行業標准。天津大學腦機海河實驗室作為核心起草團隊，深度參與了該標准的研究與編制工作，推動非侵入式腦機接口數據集建設與質量評價的規范化、標准化，提升腦電數據的一致性、可追溯性與可用性，為人工智能算法研發評價和腦機接口醫療器械創新應用筑牢高質量數據基礎。

天津大學腦機海河實驗室團隊正在測試自主研發的神經調控式外骨骼系統“神工-神甲”。天津大學供圖

據了解，新標准系統規范了腦機接口醫療器械的數據採集、處理、標注、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法，幫助企業破解腦機接口醫療器械在數據集質量控制尺度不統一、建設過程不規范等共性問題，新標准將於2027年9月1日起正式實施。

國家藥監局相關負責人表示，腦機接口醫療器械，就像一台能“讀懂”大腦信號的智能機器，它需要通過“學習”大量腦電數據、“訓練”人工智能算法，才能准確理解患者的意圖。這不僅關系到治療效果，而且和患者的安全風險息息相關。為了支持我國腦機接口醫療器械重大創新，滿足產業發展急需，國家藥監局採用快速程序立項和批准，新標准為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的“質量標尺”。

天津大學相關負責人表示，在我國腦機接口標准化建設的核心布局中，天津大學腦機海河實驗室團隊作為國家中堅力量，目前作為牽頭單位主持起草腦機接口領域國家標准3項，作為核心骨干參與起草腦機接口領域國家標准8項，行業標准2項，同時正在牽頭起草和參與制定腦機接口領域國際標准超20項。在標准化體系工作基礎上，團隊致力於打通腦機接口檢審聯動通道，輸出監管技術成果，與天津市醫療器械質量監督檢驗中心合作設立國內首個腦機接口專用檢測平台，共同獲批國家藥監局監管科學創新研究基地。

“下一步，天津大學腦機海河實驗室將持續推動腦機接口基礎和關鍵技術、系統與設備、產品研發、安全倫理等領域國家標准和行業標准制修訂工作，著力促進腦機接口國際標准化雙邊交流與合作。”天津大學該負責人表示。