臨床有需求，科研有成果，轉化遇堵點——這是醫療器械創新領域長期面臨的共性難題。今年3月，國家藥監局在全國部署開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”，天津迅速響應，由市藥監局牽頭，聯合市科技局、市衛生健康委打通從臨床創意征集到產品注冊的全鏈條轉化路徑。截至目前，天津市市將征集到的200多個臨床創新項目納入市級項目庫，覆蓋腫瘤介入、神經重症、心血管外科等領域。

　　打通堵點促醫工融合

　　“過去醫企合作是產品成型再找臨床試用，現在是研發之初醫生全程主導，產品落地就能直接貼合臨床，不存在‘水土不服’。”天津醫科大學總醫院副院長馮靖認為，“手術台上的改良想法”真正變成可量產、可合規、可服務患者的創新器械，這得益於天津在推動“春雨行動”中搭建起的醫工融合、成果轉化閉環體系。

　　曾經，醫院不了解企業，企業摸不准臨床，醫工之間信息不通，天津市建設天津高端醫療器械創新研究院（以下簡稱高研院）正是彌補這一現象的關鍵舉措，其構建起從研發創新、小試中試、通用制造、市場營銷到投融資的五大創新服務平台，通過推動多方合作落實“春雨行動”，打開臨床研發轉化新通道。了解到醫院方實際需求，市藥監局主動對接，為醫院和企業搭起橋梁，幫助醫生們解決產品分類、注冊、檢驗、體系等各種問題。

　　補齊臨床醫生不懂生產、法規、注冊的產業短板，讓擅長診療、優化手術的長處得以發揮——馮靖認為，“春雨行動”是“懂”一線臨床醫生的。“被動適應產品”向“主動定義產品”轉型，將極大激活臨床一線創新動力。成果轉化過程中，微科醫療科技（天津）有限公司作為初創企業，在產品分類界定、技術審評要求把握及質量管理體系建立等方面短板明顯，成為產品上市的關鍵堵點。

　　為盡快打通堵點，市醫療器械審評查驗中心上門幫扶，對分類原則、審評要點、核查重點等逐項解答，開展全流程跟蹤、嵌入式輔導。同時，高研院全程介入服務，推動產品加快轉化上市。截至今年7月，院企合作的“一次性使用氣管插管”等2款臨床改良器械順利取得第二類醫療器械注冊証書。

　　“多虧審評人員和高研院技術經理人全程指導，我們第一次申報二類器械就順利拿証了！”微科醫療總經理劉振國說。

　　線下線上通道同步打開

　　“春雨行動”的項目從哪來？線下線上兩條通道同步打開。今年6月，在天津醫科大學舉辦的政策宣講會上，台下坐著全市20余家重點醫療機構的500余名醫護和科研工作者。台上，市藥監局工作人員拆解申報流程，逐一回應現場提問。“過去大夫有個臨床點子，常不知道怎麼變成產品。‘春雨行動’搭起臨床研發轉化新通道，要把院裡的‘金點子’送出實驗室。”天津醫科大學科技成果轉化中心負責人說。

　　線上，依托高研院開設的“春雨行動”專屬服務專欄，項目同步對外公示。市藥監局與市衛生健康委打通數據通道，同步對接優質項目信息。每個征集來的項目，都由行業與平台專家聯合評審，從臨床實用價值和產業化可行性兩個維度綜合研判，擇優入庫。

　　同時，市藥監局對接市科技局，將醫工融合納入市級科技計劃項目予以支持﹔會同多部門召開政企溝通交流會，把科技研發扶持、臨床資源對接、注冊審評提速、醫保准入配套等政策打包推送給企業和醫療機構，推動臨床需求與產業資源精准對接。

　　市藥監局相關負責人表示，隨著“春雨行動”培育轉化機制全面運轉，年內有望再推動一批臨床醫工項目孵育轉化，全市醫療器械臨床成果轉化將進入集中“破土期”。（記者 張艷）