11月5日，由天津大學腦機交互與人機共融海河實驗室（以下簡稱腦機實驗室）團隊研發，依托天津市環湖醫院開展臨床試驗，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品馳醫療設備股份有限公司協同制備的《SCS聯合無創腦控混動外骨骼訓練治療慢性卒中下肢運動障礙的安全性與可行性探索研究》項目，依據《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》完成國家衛生健康委生物醫學新技術臨床研究備案。這是該條例2026年5月施行以來，全國首個完成備案的非侵入式腦機接口臨床研究項目，標志著我國非侵入式腦機接口前沿技術進入規范化臨床研究新階段。

據介紹，該項目所使用的核心設備為腦機實驗室團隊牽頭研發的國際首個腦—機—脊—體高性能復合神經調控康復系統“神工-神馳”，主要用於慢性卒中下肢運動障礙平台期患者的神經康復干預治療。

卒中俗稱“中風”。2025年國家神經疾病醫學中心發布的《中國神經系統疾病報告2024》指出，腦卒中已成為我國成人致死、致殘的首位病因，幸存者中70%至80%留有不同程度殘疾，傳統藥物、康復、矯形外科等治療方法在神經功能重建方面存在明顯局限性。

據了解，項目自立項之初即對標《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》監管框架，將合規管控嵌入項目全生命周期。團隊前置完成多維度合規研判，圍繞腦信號採集、神經可塑性干預、受試者心理安全等開展倫理風險預研判，並完成科學性論証、技術路線可行性評估與倫理風險預評估。

項目備案高效推進，得益於我市在腦機接口未來產業領域的政策扶持。市衛生健康委落實國家生物醫學新技術臨床研究備案管理要求，做好項目備案服務﹔市藥監局組建腦機接口專項服務專班，落實“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務機制﹔我市依托腦機接口未來產業先導區建設，打通“科研—臨床—產業”協同鏈條。

下一步，項目團隊將嚴格按照備案方案，在天津市環湖醫院開展規范臨床研究，持續驗証聯合干預方案的安全性、可行性，優化個體化康復干預方案，為慢性卒中下肢偏癱平台期患者提供全新康復解決方案。（記者 張立平）