2021年9月，國家組織人工關節集中帶量採購結果在天津產生，髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預計每年將有超過50萬名關節置換患者明顯受益。記者查閱資料發現，有招採人士形容其為高值醫用耗材集採難度之最。難在哪，為什麼要迎難而上，又如何攻克各個難點？本報記者專訪各方專家，解密人工關節集中帶量採購背后的故事。

　　“最難”難在哪 三大難點亟待破解

　　人工關節是人工制造的關節假體，用於代替因骨壞死、粉碎性骨折、骨關節病、骨腫瘤等髖膝關節終末期疾病需被置換的人體原本髖膝關節，有著非常復雜多樣的部件構成：人工全髖關節一般由髖臼杯、髖臼內襯、股骨頭、股骨柄四個部件組成﹔膝關節一般由股骨髁、脛骨平台、脛骨墊片三個部件組成。髖膝關節假體根據不同部位，又採用不同材料制成，其中，髖關節中股骨頭大部分採用鈷鉻鉬合金或陶瓷材質，股骨柄和髖臼杯主要採用鈦合金，而髖臼內襯主要採用陶瓷或聚乙烯材質﹔膝關節中股骨髁和脛骨平台採用鈷鉻鉬合金較多，脛骨墊片一般均為聚乙烯材質。

　　針對人工關節部件構成的復雜多樣，如何在提升集採效率的同時兼顧醫院使用順暢成為關鍵。鑒於高值醫用耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和伴隨服務的復雜性，高值醫用耗材難以像藥品一樣，大規模復制化地開展帶量採購，必須堅持“一品一策”的原則，根據集採品種的特點，有針對性地設計採購方案，量身定制適合的集採規則。

　　人工關節集採面臨的另一個難題，是如何保障中選產品的質量和治療效果。國家組織藥品集中帶量採購有藥品質量和療效有一致性評價做基礎，但醫用耗材並沒有如此權威的依據。缺乏權威的質量評價標准，是醫用耗材和藥品在集採上最大的區別之一，也是高值醫用耗材帶量採購的難點之一。

　　另外，人工關節置換手術對伴隨服務的需求較強，除了產品的配送、消毒等基本服務，更重要的是手術現場的產品使用指導，以確保各個組件應用的准確性。目前絕大多數醫療機構需要企業提供伴隨服務，包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。帶量採購之前，人工關節產品的利潤率高，伴隨服務均是由企業免費提供。帶量採購以后，面對產品價格大幅降低后企業免費提供伴隨服務的積極性降低，如何確保臨床使用不受影響也是必須攻克的難關之一。

　　知難也要做 以量換價惠及百姓

　　“醫生給我下了兩個支架，原來一個1萬多元，現在降價以后單價不到600元，兩個才1100元左右。”今年1月1日，26345隻心臟支架落地天津， 75歲的范先生成為首批享受到政策紅利的患者。

　　執行冠脈支架和冠脈擴張球囊集採結果后，截至10月底，節約採購費用6.63億元。“高值醫用耗材集中帶量採購有效降低了患者就醫負擔，讓群眾享受到了改革紅利。” 市醫保局黨組書記、局長李國田表示，選擇帶量採購手術中使用量較大、價格相對昂貴的醫用耗材，最大限度地發揮“國家隊”聯盟集中採購的優勢，實現以量換價，惠及百姓，“再難也要做。”

　　“本次集採產品為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節。可能會有很多人好奇，我們是如何確定集採產品的？”國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室主任、市醫保局副局長張鐵軍講述了集採背后的故事。

　　近年來，我國醫用耗材產業發展迅猛，技術水平不斷提升。但同時，高昂的價格也讓不少患者卻步，群眾反映強烈，社會關注度較高。“為解決群眾迫切的醫療需求，顯著減輕患者醫療費用負擔，集採產品首先會選擇那些直接作用於人體、安全性要求較高、價格相對高昂且醫療負擔相對較重的高值醫用耗材。”張鐵軍介紹，在高值醫用耗材的范疇內，重點將臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入採購范圍。

　　數據顯示，2012年至2019年，全國髖膝關節置換手術量平均年增長率達19.96%，且隨著人口老齡化加深增長更加迅速。2020年，我國髖關節和膝關節置換手術量超過50萬台。從全國醫療機構歷史採購數據看，2019年，髖膝關節假體的採購金額為198億元，2020年採購金額已超207億元。伴隨髖膝關節置換手術量的逐年增長，該金額還將進一步提高。

　　“冠脈支架‘破冰’后成效顯著，群眾呼吁將更多的高值醫用耗材納入集中帶量採購范圍，其中，對骨科、牙科等耗材納入集採的呼聲最高。今年，國家繼續按照遴選規則，響應群眾呼聲，加強市場調研，最終確定了初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節為本次集採產品。”張鐵軍說。

　　克難怎麼做 一品一策為用而採

　　為了患者的利益，為了群眾的期盼，知難也要上，更要做好。為此，面對重重考驗的“集採人”攻堅克難，一一破題，落戶在河西區陳塘科技商務區的國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室不知迎來送走了多少長夜加班的燈火。

　　“為了提升集採效率，同時兼顧醫院使用順暢，針對人工關節真正做好‘一品一策’，我們在國家醫療保障局和市醫保局的帶領下，進行了大量的調研，既包括生產企業，也包括醫療機構的臨床使用﹔既包括國內省級採購，也包括國際市場價格。” 國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室副主任張宏偉介紹，“在分析了海量採購和使用數據后，結合各方意見，我們將臨床完整手術所需的多個主要部件組合為產品系統實施採購，避免部分必要的部件因未中標而短缺，也避免部分部件因未被納入集採而瘋狂漲價，確保臨床治療的整體性和安全性。”

　　在保障中選產品的質量和治療效果方面，在本次人工關節集採工作中，巧用“市場之手”完善集採規則，來實現用合理的價格買到質量更優療效更好產品的集採目標。

　　“一方面，我們通過合理設置競價單元提升質量更優產品的中選幾率。例如，根據前期大量調研以及臨床專家的建議，對髖關節區分股骨頭和髖臼內襯材質分為3個產品系統類別，膝關節合並為1個產品系統類別，每個系統類別按市場需求、供應能力和材質劃分為AB兩個競價單元，共8個競價單元分別競價。在競價中，醫療機構需求較大、企業供應能力較強、產品材質更優的產品，可進入淘汰率較低的A競價單元，促進質量更優的產品在競爭中獲勝。” 國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室集採組組長高雪介紹，“另一方面，運用‘實際使用者對產品的質量最有發言權 ’的市場現象，充分尊重人工關節實際使用者的意願，在需求量填報、協議量分配兩大核心點上，均給予醫療機構最大的自主選擇權，由醫療機構自行選擇質量較好，患者滿意度高，翻修率低的優質關節產品系統，實現真正的‘為用而採’。”

　　“為了保証伴隨服務提供順暢，確保臨床使用不受影響，本次集採要求企業明確伴隨服務的價格，並將伴隨服務的價格納入競價比價價格的計算中，既提高了產品價格組成的透明度，也保証了中選產品均能提供完善的伴隨服務。”高雪告訴記者。

　　另外，明確醫療機構與中選企業的中選產品系統結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種，由醫療機構自行選擇是否需要伴隨服務：醫療機構選擇“含伴隨服務”的，按照“含伴隨服務”的中選價格與企業結算，醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費﹔醫療機構選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業結算，且不得再要求中選企業提供伴隨服務，而由醫療機構自行承擔，醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費。

　　成效初顯 監管護航高質量集採

　　本次集採全國共5804家醫療機構參加，首年意向採購量共54萬套，佔總需求量的90%。按2020年採購價計算，採購金額約200億元，佔高值醫用耗材市場金額的10%左右。“經過集中採購，價格回歸了合理水平，平均降價82%。其中，需求量最大的愛康髖關節，價格從2.3萬元左右降至6290元。需求量最大的捷邁膝關節，價格從3.7萬元左右降至5799元。” 見証了集採全程，高雪和他的“戰友”們看到數據很興奮，“節約採購費用的效果也很顯著，按照首年意向採購量計算，預計全國每年節約費用160億元，每年超過50萬名關節置換患者受益。”據介紹，中選產品的意向採購量佔醫療機構總意向採購量的80%以上，表明本次集採在降低虛高價格的同時，與臨床實際需求也實現了較高的匹配度。

　　高質量的集採離不開質量監管的保駕護航。“我們借鑒發達國家、地區的先進經驗，也結合吸納了過去集採的成果，連接了生產、流通、醫療機構以及使用環節和患者，從產品生產出廠、流通環節的監控，到使用過程中的規范，直到患者使用以后的長期跟蹤，創新性建立了一個閉環、全鏈條的追溯系統，這套追溯系統保証了生產，保障了供應，保証了臨床使用的針對性，也將實現對產品的質量安全以及患者受益情況全過程的追溯。”張鐵軍介紹，全國患者將於2022年3月份以后陸續用上降價后的中選產品。（記者 廖晨霞）

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